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医学伦理审查申请指南

发布时间:2019-05-31 16:42 点击:

  1.目的
  提升科技人员对医学伦理审查的认识,熟悉药物、医疗器械、体外诊断试剂,以及试验性和应用性医学新技术项目和其他生物医学科技项目的临床试验技术方案的医学伦理审查申请流程,提高医学伦理审查工作效率。

  2.适用范围
  适用于徐州市传染病医院的药物、体外诊断试剂、医疗器械,以及试验性与应用性医学新技术项目和其他生物医学科技项目的临床试验技术方案的伦理审查,包括超药物或医疗器械说明书使用临床应用项目的临床试验技术方案、医学论文公开发表前其科研过程资料真实性的伦理审查申请。

  3.适用人群
  生物医学科技项目临床试验方案伦理审查申请人(主要研究人员或/和生物医学科技项目的申办者)。

  4.法规依据与要求
  4.1院医学伦理委员会遵循国家政策精神,遵守国家法规,遵从国家行业监督管理部门行政规章,依据国家行业监督管理部门的具体要求,参照国际公认原则,以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为原则,坚持不断完善、持续改进理念,按照行业协会制度和标准操作规程等团体标准,制定适合自身特点的伦理审查申请指南。
  4.2以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为原则,坚持不断完善、持续改进医学伦理审查工作制度原则,是伦理审查的特点。
  4.3明晰院医学伦理委员会制度与医学伦理审查工作标准操作规程的逻辑关系,坚守独立、公正、科学原则开展伦理审查工作,不受任何不利于受试者保护的因素影响,确保医学伦理审查能够保护受试者或患者安全与权益,保护研究者的权益,是院医学伦理委员会的行为准则。
  4.4严格执行伦理审查工作保密制度与措施,明确院医学伦理委员会各个岗位职责和纪律要求,不断完善院医学伦理委员会继续教育制度,完善院医学伦理委员会回避制度和利益冲突承诺与声明制度,透明伦理审查流程与方式,是伦理审查的道德要求。

  5审查申请的受理与处理
  5.1申请人提交伦理审查申请,须依据伦理审查项目的性质,事前到医院相关行政业务管理部门或国家药物临床试验机构办公室进行项目临床试验技术方案的登记备案立项,然后依据伦理审查申请与受理的标准操作规程要求,提交伦理审查申请表和相关资料,到院医学伦理委员会办理手续。
  5.2药物、医疗器械、体外诊断试剂等国家药械产品注册类临床试验技术方案的伦理审查项目,以试验药械的安全性和有效性为目的,试验方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,由院国家药物临床试验机构办公室负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.3药物、医疗器械、体外诊断试剂等药械类上市后再评价临床试验技术方案的伦理审查项目,以药械的安全性和经济学为目的,试验方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,由院药械类上市后再评价项目管理办公室负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.4超药物或医疗器械说明书使用临床应用技术方案的伦理审查项目,以诊治病人需要为目的,试验方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,分别由医务处负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.5医学论文公开发表前其科研过程资料真实性伦理审查项目,以学术交流为目的,课题试验方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,课题须研究过程科学严谨、数据真实可以溯源,由科教科负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.6试验性医学新技术临床试验方案的伦理审查项目,以探索临床新技术方法为目的,技术研发临床试验技术方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,课题须研究过程科学严谨、数据真实可以溯源,由科教科负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.7应用性医学新技术临床试验方案的伦理审查项目,以成熟性临床新技术引进消化为目的,临床试验技术方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,技术应用须研究过程科学严谨、数据真实可以溯源,由医务处负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.8其他生物医学科技伦理审查项目,以医学科学研究探索为目的,技术研发临床试验方案须含有确保受试者安全和权益及知情同意的具体措施,课题须研究过程科学严谨、数据真实可以溯源,由科教科负责审查登记与备案立项后,申请伦理审查。
  5.9初始审查的伦理会议审查,一般,每月召开一次,于每月第一个礼拜五下午召开。初始审查的伦理快速审查,根据需要及时审查。

  6初始审查
  6.1初始审查是伦理审查的主要形式,初始审查形式包括会议审查、快速审查二种方式。院医学伦理委员会主任委员主持初始审查,并指定主审委员;主审委员承担主审责任;委员承担岗位责任与义务;独立技术顾问充分发表意见与建议。
  6.2初始审查围绕审查项目的目的,以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为原则,以循证医学为依据,重点对研究方案的风险与受益,受试者的招募、知情同意、医疗与保护、隐私和保密等方面进行科学审查和伦理审查。
  6.3器官移植、生殖医学、胚胎克隆技术等风险较大、社会关注度高的伦理审查项目,实行院伦理审查、市级区域伦理审查或省级区域伦理审查二级或三级伦理会议审查制度,并执行先区域伦理审查后院伦理审查流程。
  6.4政府行业监督管理部门规定或市科技服务行业协会、市医学伦理学会建议由市/省级区域医学伦理审查的项目,院医学伦理委员会可采取快速审查形式进行伦理审查。
  6.5会议审查
  6.5.1会议审查是医学伦理初始审查的主要形式。项目主要研究者PI必须到会向伦理委员介绍拟实施版本的研究方案,接受委员、伦理技术总监、独立技术顾问的质疑并答辩,或对特定问题作详细说明,然后由委员独立投票表决审查结果。
  6.5.2项目主要研究者PI不到会报告研究方案和接受质疑,会议审查不得对该项目投票,该项目延至下次会议审查。
  6.6快速审查
  6.6.1本院科技人员牵头或参加的医学流行病学等观察类项目,以及符合药物临床试验快速审查条件的临床试验技术方案,除有特别要求外,由院医学伦理委员会主任委员指定2名医药背景主审委员和1名非医药背景委员联合快速审查。
  6.6.2本院科技人员牵头或参加生物医学研究科技项目所形成的科技论文、科技成果,其科技人员拟作为主要完成人,且数据真实、资料完整、能够溯源,无知识产权纠纷的,除有特别要求外,由院医学伦理委员会主任委员指定2名医药背景主审委员和1名非医药背景委员联合快速审查。
  6.6.3本院科技人员牵头或参加的成熟临床新技术引进应用项目,除有特别要求外,由院医学伦理委员会主任委员指定2名医药背景主审委员和1名非医药背景委员联合快速审查。

  7.跟踪审查
  7.1跟踪审查是初始审查后的伦理审查的重要环节。依据初始审查结论确定的跟踪审查周期,初始审查主审委员担任跟踪审查主审委员,院医学伦理委员会主任委员/副主任委员负责监督、落实跟踪审查。
  7.2跟踪审查伦理批件由主任委员签发逐次下达,和初始审查伦理批件共同构成项目伦理审查完整决定。

  8.紧急会议审查
  8.1生物医学科技项目试验(或实验)中发生重大或严重问题,危及受试者安全时,由院医学伦理委员会主任委员即时主持紧急会议审查进行审查。
  8.2如果院医学伦理委员会主任委员认为必要,或1/2以上的院医学伦理委员会成员(包括伦理技术总监、独立技术顾问、伦理秘书)提议,由院医学伦理委员会主任委员即时主持紧急会议审查进行审查。

  9.审查决定的传达
  9.1 院医学伦理委员会秘书在初始审查或跟踪审查结束后,须及时整理审查文件,并于10个工作日内根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。对于否定性的决议,应有明确的解释。
  9.2伦理批件的传达,通过邮件挂号递送、邮件快递、直接签收送达三种形式实现,确保研究者及时收到院医学伦理委员会对其研究项目能否实施的决定。

  10.审查监督权利
  院医学伦理委员会对生物医学科技项目行使审查监督三项权利。
  10.1批准/不批准一项药物、体外诊断试剂、医疗器械临床试验以及医学新技术应用项目是否可以开展临床试验研究;
  10.2对已经通过初始审查获得伦理批件的生物医学科技项目进行跟踪审查;
  10.3终止或暂停已经批准的生物医学科技项目。

  11.审查意见结论
  院医学伦理委员会审查意见结论有5种形式:
  5.8.1同意;
  5.8.2作必要修改后同意;
  5.8.3作必要修正后重审;
  5.8.4不同意;
  5.8.5终止或暂停已经批准的临床试验项目。
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