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徐州市传染病医院医学伦理委员会章程

发布时间:2019-05-31 16:45 点击:

  1.院医学伦理委员会名称
  徐州市传染病医院医学伦理委员会。
 
  2.发起和筹备组建院医学伦理委员会的机构名称
  徐州市传染病医院(院务委员会)。
 
  3.性质
  伦理委员会(Ethics Committee),是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的,为医院内部医学伦理应用领域服务的独立的社科服务组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

  4.宗旨
  遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚,遵从政府监管部门行政规章和质量标准,按照行业协会和本伦理委员会的制度和标准操作规程要求,在新时代围绕药品、医疗器械、医疗技术的科技创新,以医学伦理委员会的组织形式,通过伦理审查和知情同意书等措施,约束研究者与受试者行为,和谐社会秩序,增进文化自信,确保所有以人为对象的研究符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,体现受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑理念,切实保护受试者或患者的安全与权益,保护研究者的权益。

  5.法规依据
  遵循中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017)、《关于开展质量提升行动的指导意见》(2017)、《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》(2016)、《关于优化学术环境的指导意见》(2015)、《关于加快科技服务业发展的若干意见》(2014)的政策精神;
  遵守国家《标准化法》(2017)、《药品管理法》(2007)、《医疗器械监督管理条例》(2017)、《认证认可条例》(2016)、《人体器官移植条例》(2007)、《科学技术档案工作条例》(1980)的法律规定;
  遵从政府行政监管部门《药物非临床研究质量管理规范》(2017)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《国家科技服务业统计分类(2015)》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014)、《医学科研诚信和相关行为规范》(2014)、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(2013)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《关于善待实验动物的指导性意见》(2006)、《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(2003)、《人类辅助生殖技术规范》(2003)、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(2003)、《关于科技工作者行为准则的若干意见》(1999)的行政规章;
  依据政府行业监管部门《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(2018)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《干细胞临床研究管理办法(试行)》(2015)、《发表学术论文“五不准”》(2015)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(2014)、《医疗技术临床应用管理办法》(2009)、《药品注册管理办法》(2007)、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(2006)、《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法(试行)》(2006)、《药物临床试验机构资格认定办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》(2001)、《人类精子库管理办法》(2001)等具体管理要求;
  参照《赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则》(2013年及其后的版本)、《人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则》(2013版)、《人体生物医学研究国际道德指南(CIOMS)》(2002)、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南(WHO)》(2000)等国际公认原则和指南;
  按照现代法人治理模式、行业协会制度,和标准操作规程等国家标准、行业标准、地方标准、团体标准的要求,恪守岗位职责,针对国内和国际社会需求,制定适合自身特点的医学伦理委员会章程。

  6.原则和责任
  最好的是健康,最美的是公正。新时代、新征程,新作为,要求医学伦理审查机构更专业助力科技创新。医学伦理问题说到底是社科领域的医学职业道德问题。院医学伦理委员会遵守国家法律法规规定,坚守临床研究中尊重受试者的自主意愿,遵守有益、不伤害以及公正的基本原则,确保涉及人的生物医学研究符合知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则六大界限要求,负责地核查临床试验方案及附件是否合乎道德,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受政府监管部门检查,并针对以下三种情形施行医学伦理审查责任,①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动情形; 
  ②医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动情形; 
  ③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动情形。
  伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。徐州市传染病医院医学伦理委员会章程,就是院医学伦理委员会行为的基本准则,目的是确保院医学伦理委员会及委员的产生过程遴选透明、程序合法、认定科学,确保院医学伦理委员会行为规范,确保院医学伦理委员会工作活动符合相应临床试验领域的国家法规和行政规章要求,确保院医学伦理委员会成员监守伦理审查工作“合法、独立、客观、公正、合格、多元、透明、及时、不营利”原则,明确院医学伦理委员会工作制度、标准操作规程的逻辑关联,明晰研究者选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求,发挥伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施作用,实现伦理委员会工作文件真实、完整,使得以生物医学科技项目的科学性和可行性为基础、以生物医学科技项目的伦理道德合理性为审查目的的院医学伦理委员会,能够实现保护受试者的尊严、权利、安全和福利权益,促进社会公正,筑建服务社会主义科技公益事业的功能和责任。

  7.监督管理部门
  徐州市传染病医院医学伦理委员会(以下简称:院医学伦理委员会),作为医院内部独立的伦理审查专门社科服务组织,对涉及生物医学的科技项目负有伦理审查公共责任,接受院务委员会的监督管理,接受国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、江苏省卫生健康委员会、江苏省药品监督管理局、江苏省中医药管理局、江苏省科技厅、徐州市卫生健康委员会、徐州市药品监督管理局、徐州市中医药管理局、徐州市科技局等政府行业管理部门的指导和监督管理,接受各级业务主管单位伦理专家委员会、徐州市科技服行业协会、徐州市医学伦理学会的指导和管理,以确保合法、独立、公正、及时的开展伦理审查活动,履行保护受试者的安全和权益的职责。

  7.住所
  院医学伦理委员会设在九号楼一楼伦理委员会办公室。
 
  8.业务范围
  8.1对申请人提交的药物及医疗器械、体外诊断试剂、生物医学研究、医学新技术研究与应用科技项目临床试验方案,包括器官移植技术项目、生殖医学技术项目、干细胞应用研究技术项目等生物医学科技项目的临床试验技术方案之伦理问题,独立、公正、适度、及时的进行伦理审查和科学审查,保护受试者的权益和安全,确保临床试验符合科学和伦理要求;
  8.2开展生物医学伦理审查咨询技术服务;
  8.3组织院医学伦理委员会成员培训学习国家相关政策、法律、法规,医学伦理审查相关知识和技术;
  8.4组织院医学伦理委员会成员对外开展医学伦理科普培训活动。

  9.医学伦理委员会的最高权力机构
  院医学伦理委员会委员大会是院医学伦理委员会的最高权力机构。委员大会由院医学伦理委员会委员、伦理秘书组成,伦理技术总监、独立技术顾问、秘书、工作人员等编外成员列席委员大会。伦理秘书可兼任委员。委员大会的职权是:
  9.1.制定和修改院医学伦理委员会工作制度、标准操作规程;
  9.2.选举和罢免主任委员、副主任委员;
  9.3.审议院医学伦理审查委员会的工作报告和财务报告;
  9.4.通过接纳院医学伦理委员会成员决议;
  9.5.决定终止事宜;
  9.6.决定秘书等其他重大事宜。
 
  10.召开委员大会的规定
  10.1须有2/3以上的成员出席方能召开,法定决议表决通过须到会成员半数以上同意有效;9.1-9.5条款四项职权的表决为法定决议。
  10.2 院医学伦理委员会委员大会每季度召开一次例会,通报近期完成的工作与近期工作计划。
  10.3院医学伦理委员会每届5年,最长每届不超过6年。因特殊情况需提前或延期换届的,须由委员大会表决通过,报院务委员会审查批准同意。但延期换届最长不超过1年。

  11.医学伦理委员会委员的来源结构
  院医学伦理委员会由委员组成,委员来源于院内院外多学科背景的科技人员,专业结构合理、具有不同性别,应包含独立于研究/试验的非本机构人员,包括从事生物学、医学、药学、特种医学专业(生殖、器官移植)、医技、护理等医药相关专业人员,伦理学、心理学、社会学、统计学、法学与法律,以及群众代表等非医药专业人员,至少7人,且有效规避风险与偏倚,承担生物医学科技项目的科学与伦理审查工作。

  12.医学伦理委员会编外成员的种类
  为确保伦理审查工作规范惯性运行,院医学伦理委员会实行编外成员制度。院医学伦理委员会编外成员包括伦理技术总监、独立技术顾问、秘书、其他工作人员4种成员形式。伦理技术总监是为了确保院医学伦理委员会能够独立承担各种生物医学科技项目所设置的技术指导,须在区域医学伦理界享有较高学术声誉,参加伦理审查活动并提供咨询服务和陈述意见;独立技术顾问是为确保院医学伦理委员会能够满足承担各种生物医学科技项目的审查能力而设置,参加伦理审查活动并提供咨询服务和陈述意见;伦理秘书在主任委员的领导下,负责伦理委员会的会务准备与记录及其他日常工作;其他工作人员,协助秘书工作。编外成员不具有表决权、选举权、被选举权。

  13.委员的权利
  13.1.参加院医学伦理委员会委员大会,享有选举权、被选举权和表决权;
  13.2.参加院医学伦理委员会的活动,享有表决权和权益;
  13.3.对院医学伦理委员会工作的批评建议权和监督权;
  13.4.入会自愿、退会自由。

  14.伦理技术总监的权利
  14.1.具有指导院医学伦理委员会依据制度和标准操作规程施行伦理审查的权利;
  14.2.参加院医学伦理委员会委员大会,但无选举权、被选举权和表决权;
  14.3.参加当期医学伦理委员会伦理会议审查活动,无表决权,但享有当期委员其他权益;
  14.4.对院医学伦理委员会工作的批评建议权和监督权;
  14.5.自愿加盟、退出自由。

  15.独立技术顾问的权利
  15.1.参加院医学伦理委员会委员大会,但无选举权、被选举权和表决权;
  15.2.按照专业分布需求原则, 参加医学伦理委员会当期伦理会议审查,无表决权,但享有当期委员其他权益;
  15.3.对院医学伦理委员会工作的批评建议权和监督权;
  15.4.自愿加盟、退出自由。

  16.伦理秘书的权利
  16.1参加院医学伦理委员会委员大会,享有选举权、被选举权和表决权;
  16.2.组织并参加院医学伦理委员会的活动,忠实记录会议过程,无表决权,但享有当期委员其他权益,兼职委员者除外;
  16.3.对院医学伦理委员会工作的批评建议权和监督权;
  16.4.入会自愿、退会自由。

  17.委员、伦理技术总监、独立技术顾问、伦理秘书的义务
  17.1.执行院医学伦理委员会委员大会和医学伦理委员会的决议;
  17.2.维护院医学伦理委员会合法权益;
  17.3.履行岗位职责;
  17.4.完成院医学伦理委员会交办的工作;
  17.5.向院医学伦理委员会反映情况,提供有关资料.。

  18.医学伦理委员会的成员退会
  18.1.委员、伦理技术总监、独立技术顾问、伦理秘书如有严重违反本章程的行为,经院医学伦理委员会委员大会法定决议表决通过,予以除名;
  18.2.院医学伦理委员会委员、伦理技术总监、独立技术顾问年度应到会缺勤率,超过80%者视为自动退会;
  18.3院医学伦理委员会成员辞职,经主任委员批准,院医学伦理委员会委员大会备案确认。

  19.医学伦理委员会的组织与管理
  19.1.依据院医学伦理委员会的业务范围和职能,委员由多学科背景人员7-15组成,包括生物学、医学、药学、特种医学专业(生殖、器官移植)、医技、护理等医药相关专业人员,伦理学、心理学、社会学、新闻学、统计学、法学与法律以及社区群众代表等非医药专业人员,性别不限,医药专家不超过委员人数的1/2。委员因故暂时不能履行审查义务时,或与会委员的学科背景不能满足伦理审查业务需要的,则按照专业分布原则由独立技术顾问参加审查活动,解决学科背景困惑问题。
 
  19.2.为有效调适相关法规、行政规章间的冲突,依据“上位法优于下位法;同位阶的法律规范具有同等的法律效力,在各自权限范围内实施;特别规定优于一般规定;新的规定优于旧的规定;不溯及既往原则”的法律规范适用规则,院医学伦理委员会承担“伦理委员会”(《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》),“人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”(《人体器官移植条例》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》),“医学伦理委员会”(《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》),“生殖医学伦理委员会”(《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》),“动物伦理委员会”(《药物非临床研究质量管理规范》),
“实验动物管理委员会(《科技部关于善待实验动物的指导性意见》),实验动物道德委员会(《科技部关于善待实验动物的指导性意见》),实验动物伦理委员会”(《科技部关于善待实验动物的指导性意见》)的职能,并执行院医学伦理委员会的制度和标准操作规程。
 
  19.3.院医学伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1-2名,委员7-12名,伦理技术总监1名,独立技术顾问若干名,伦理秘书1-3名,以及若干工作人员。主任委员、副主任委员由医药背景的审查委员产生,院长聘任主任委员、副主任委员。
  19.4.委员任期5年,届满可根据工作需要继续聘任。院医学伦理委员会委员的聘任和解聘,由院医学伦理委员会主任委员按照规程聘任或解聘,报院务委员会备案。
  19.5.根据所审查科技项目的需要,由主任委员聘请独立技术顾问参加当期伦理审查活动。
  19.6.伦理秘书,负责受理与处理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作,但无伦理审查活动的表决权。
  19.7.其他工作人员,协助伦理秘书工作。
  19.8.委员、伦理技术总监、独立技术顾问,须同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。
  19.9.委员、伦理技术总监、独立技术顾问、伦理秘书,必须经过《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验现场检查要点》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》、《人体器官移植条例》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗技术临床应用管理办法》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《关于善待实验动物的指导性意见》、《药物非临床研究质量管理规范》等相关法律法规、临床试验伦理审查技术,以及院医学伦理委员会管理制度和标准操作规程的培训,且培训合格,否则不得参加伦理审查活动。
  19.10.院医学伦理委员会通过医院官方网站向社会公开自己的联系方式及成员名单、职业、单位,公开院医学伦理委员会章程与工作程序。
  19.11.接受区域伦理委员会对伦理审查工作的指导和监督。认可区域伦理委员会伦理审查批件,并对该批准项目采取快速审查形式审查,以加速机构伦理审查进程,并负责监督其临床试验开展情况。
  19.12.对多中心临床试验项目,其经临床试验组长单位伦理审查后,采取快速审查形式认可组长单位的审查结论,并负责监督其临床试验开展情况。

  20.医学伦理委员会的制度和标准操作规程
  院医学伦理委员会须制定相关管理制度和标准操作规程,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。院医学伦理委员会的主要工作制度、标准操作规程文件目录如下。
  20.1.院医学伦理委员会章程;
  20.2.院医学伦理委员会文件文书起草、签发和保存管理制度;
  20.3.院医学伦理委员会伦理审查工作制度; 
  20.4.初始审查后跟踪审查工作制度;
  20.5.伦理审查工作质量控制制度;
  20.6.院医学伦理委员会工作人员任职条件和岗位职责;
  20.7.院医学伦理委员会回避制度;
  20.8.院医学伦理委员会工作自律制度;
  20.9.院医学伦理委员会自我教育培训制度; 
  20.10.院医学伦理委员会对外教育培训制度; 
  20.11.院医学伦理委员会伦理审查工作文件管理制度; 
  20.12.院医学伦理委员会咨询工作制度;
  20.13.院医学伦理委员会财务工作制度;
  20.14.院医学伦理委员会年度工作计划与总结制度。
  20.15.院医学伦理委员会成员遴选聘任标准操作规程;
  20.16.院医学伦理委员会选举主任和副主任委员标准操作规程;
  20.17.院医学伦理委员会伦理技术总监聘用的标准操作规程;
  20.18.院医学伦理委员会独立技术顾问聘用的标准操作规程;
  20.19.院医学伦理委员会工作人员签署保密和利益冲突协议标准操作规程;
  20.20.院医学伦理委员会继续教育培训标准操作规程;
  20.21.院医学伦理委员会召开委员大会的标准操作规程;
  20.22.伦理审查申请与受理的标准工作程序;
  20.23.伦理审查的标准操作规程;
  20.24.召开药械类项目伦理审查会议的标准操作规程;
  20.25.召开临床新技术类项目伦理审查会议的标准操作规程;
  20.26.召开生物医学研究类项目伦理审查会议的标准操作规程;
  20.27.施行快速审查标准操作规程;
  20.28.组织跟踪审查标准操作规程;
  20.29.召开紧急审查会议的标准操作规程;
  20.30.沟通记录标准操作规程;
  20.31.受试者申诉受理和处理标准操作规程;
  20.32.严重不良事件报告的监测与评价标准操作规程;
  20.33.接受稽查和视察标准操作规程;
  20.34.医学伦理审查申请指南;
  20.35.临床试验项目主要伦理问题的审查技术指南;
  20.36伦理审查文件制定与管理标准操作规程。

  21.医学伦理委员会工作基础与要求
  21.1.在基于临床试验方案科学性的基础上,院医学伦理委员会监守宗旨,对药物及医疗器械、体外诊断试剂、生物医学研究、医学新技术研究与应用科技项目的临床试验方案及附件,施行核查是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护的伦理审查职能时,要以受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为原则,确保涉及人的生物医学研究应当符合知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。
  21.2.凡拟在医院实施药物、医疗器械、体外诊断试剂、生物医学研究、医学新技术研究与应用等生物医学科技项目的临床试验技术方案,不仅该科技项目须有行政业务主管部门批准立项文件,而且该临床试验技术方案也须有医院行政业务主管部门批准立项文件。基于上述前提,院医学伦理委员会方可受理该临床试验方案的伦理审查申请,以确保临床试验的科学性、安全性。
  21.3.院医学伦理委员会须坚持安全第一原则,实行主审委员审查制,依据院医学伦理委员会的制度和标准操作规程施行相应的科学与伦理审查职能,重点对临床试验方案的研究者条件、临床试验技术方案科学性、受试者或患者权益与知情同意书样本、应急事件处理预案等内容进行审查,还要加强对临床试验研究者(PI、Sub-I)、研究护士(CRN)、临床研究协调员(CRC)与项目监查员(CRA)的资质审查,科技项目的临床试验方案通过伦理审查并获得批准文件后,院临床试验行政管理部门,方可组织研究专业科室的主要研究者实施该临床试验方案。
  21.4.器官移植技术、生殖医学技术、胚胎克隆技术等风险较大、社会关注度高的临床试验方案,应实行省级区域伦理审查或市级区域伦理审查、院伦理审查的三级或二级伦理会议审查制度,并执行先区域伦理审查后院伦理审查流程。
  21.5. 政府行业监督管理部门规定或市科技服务行业协会、市医学伦理学会等行业组织建议需要省/市级区域医学伦理审查的科技项目临床试验方案,院医学伦理委员会须在该临床试验方案通过区域伦理审查后,采取快速审查形式进行审查,以确保临床试验安全与质量。
  21.6.本院作为牵头单位的注册与再注册类药物临床试验技术方案,须通过院医学伦理委员会的会议审查获得同意批件,方可组织实施,以确保临床试验安全与质量。
  21.7.本院作为牵头单位的注册与再注册医疗器械、体外诊断试剂的临床试验技术方案,应通过区域伦理会议审查,再通过院医学伦理委员会的快速审查,以确保临床试验安全与质量。
  21.8.本院作为协作单位开展的注册与再注册类药物项目的临床试验方案,已通过项目临床试验牵头单位医学伦理审查的,应认可牵头单位中心伦理的批件,并采取医院(机构)快速伦理审查流程,确保质量与效率。
  21.9.药械类(含体外诊断试剂)上市后再评价项目、生物医学研究项目、临床流行病学研究项目,以及医学新技术研究与应用项目的临床试验技术方案,通过区域伦理会议审查的,院医学伦理委员会可采取快速审查方式通过审查。
  21.10.药械类超说明书使用临床试验项目经过院或院级以上科技行政管理部门立项后,院医学伦理委员会方可采取会议审查方式审查,获得同意批件后研究者可组织临床试验。
  21.11.院医学伦理委员会应本着独立、公正、科学、持续的原则,严格按照相应的制度和标准操作规程,不受任何不利于受试者保护的因素影响施行伦理审查职能,并依据国家法规以及相关行业行政监督部门的伦理审查指南,对生物医学科技项目的临床试验方案行使审查监督权利如下:
  21.11.1.批准/不批准一项药物及医疗器械、或生物医学研究、或医学新技术研究与应用、或体外诊断试剂的临床试验技术方案的实施;
  21.11.2.对已经通过初始审查获得伦理批准的生物医学科技项目临床试验技术方案,进行跟踪审查和检查;
  21.11.3.终止或暂停已经批准的生物医学科技项目的临床试验技术方案施行。
  21.12.跟踪审查的主要内容如下,但不限于以下内容,且需不断修订完善标准操作规程。
  21.12.1.科技项目临床试验技术方案实施过程中出现的试验方案和知情同意书的任何修改,均应经院医学伦理委员会重新审批;
  21.12.2. 跟踪审查正在实施科技项目的临床试验技术方案进展情况,包括受试者纳入例数、完成例数、退出例数,以及确认严重不良事件及时上报、妥善处理,可能影响研究风险受益的任何事件或新信息等;
  21.12.3. 科技项目的临床试验技术方案实施过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,院医学伦理委员会应召开紧急审查会议进行审查,并监督采取必要相应措施以确保受试者安全;
  21.12.4.院医学伦理委员会对正在进行的科技项目的临床试验技术方案,要求研究者于每年初提交上年度试验报告,了解试验进展和依从性,评估试验风险与受益。
  21.13.院医学伦理委员会担负审查申办方与合同研究组织(CRO)、临床研究机构与合同研究管理平台(SMO),以及项目监查员(CRA)、临床研究协调员(CRC)、研究者(包括主要研究者PI、Sub-I、CRN)的资质资格、诚信不良记录等道德伦理审查责任,确保研究数据资料真实,切实保护受试者权益,保护人民群众的权益不受损害。
  21.14.院医学伦理委员会按照有关规定,于每年初分别向国家药品监督管理局和江苏省药品监督管理局、江苏省卫生健康委员会报告上年度临床试验项目的伦理审查工作情况。
  21.15.院医学伦理委员会主任委员主持伦理审查工作,签发伦理批件。主任委员不在时,经授权由副主任委员代行主任委员职权。
  21.16.院医学伦理委员会委员应积极参加伦理审查活动,认真履行其职责。委员每年参加的伦理审查会议次数少于全年会议审查数80%的,视为自动放弃其委员资格,第二年则不再聘其为院医学伦理委员会委员。
  21.17.院医学伦理委员会成员可以参加临床试验项目技术方案的研讨论证会,以便更多的了解临床试验项目的内容。
  21.18.院医学伦理委员会成员不得向其所审查的药物及医疗器械、生物医学研究、医学新技术应用项目临床试验技术方案的利益相关者,索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

  22.伦理审查的工作程序
  22.1.伦理审查申请人(主要研究者PI或/和申办者)依据有关技术规范和标准操作规程,以及临床试验方案行政批件,向院医学伦理委员会提交伦理审查申请表和相关资料。
  22.2.院医学伦理委员会秘书负责对申请人提交的资料进行形式审查,若资料不全或不符合规定,须一次性告知申请人补正内容。
  22.3.院医学伦理委员会受理伦理审查申请后,须告知申请人召开院伦理审查会议时间,并要求项目申请人(主要研究者PI或/和申办者)到会介绍研究方案(PI介绍)和接受质疑。
  22.4.伦理秘书依据有关技术规范和标准操作规程,组织伦理审查准备工作。
  22.5.院医学伦理委员会主任委员依据有关技术规范和标准操作规程主持初始审查、跟踪审查,确认主审委员和组织跟踪检查。
  22.6.院医学伦理委员会主任委员确认与伦理审查项目存在利益冲突的院医学伦理委员会成员的回避。
  22.7.院医学伦理委员会秘书在会议审查、快速审查、跟踪审查主要包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、伦理复审、伦理检查、严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查、紧急会议审查等结束后,须及时整理相关伦理审查原始记录文件,并根据伦理审查记录文件和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。对于否定性的决议,应有明确的解释。伦理审查意见/批件,经院医学伦理委员会主任委员签发并加盖院医学伦理委员会印章后生效。
  23.医学伦理委员会文件资料的管理
  23.1.院医学伦理委员会须建立独立的资料和档案文件管理系统,院医学伦理委员会工作人员须协助伦理秘书做好文档管理工作。
  23.2.院医学伦理委员会存档文件包括管理文件类、项目审查文件类、事务性工作文件类、工作人员档案文件类、生物医学伦理审查技术法规及指南文件类等五类,须按照《科学技术档案工作条例》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规要求,分类管理。院医学伦理委员会存档主要文件目录详见附件1。
  24.医学伦理委员会的财务管理
  24.1.申请人向院医学伦理委员会递交评审材料的同时,需按有关规定交纳一定的评审费,用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。
  24.2.院医学伦理委员会在医院财务科设有独立的财务收支账户与会计科目,按医院财务管理规程收支。
  24.3.院医学伦理委员会秘书负责登记伦理收费,协助有关单位申请人办理缴费手续,按照有关规定编制伦理审查费用支出报销单,经有关领导签批后发放给相关专家。
  24.4严禁挪用伦理委员会的经费用于非医学伦理事项。

  25.附则
  25.1.院医学伦理委员会应根据伦理审查工作需要,上位法规的调整以及行政规章的更新,持续完善和改进各项工作制度、标准操作规程。
  25.2.院医学伦理委员会工作文件的修改,先由院医学伦理委员会秘书起草,主任委员、副主任委员初审后,再经院医学伦理委员会委员大会讨论表决,通过定稿后报院务委员会审议,最后由主任委员签字后生效。
  25.3.本章程自生效之日起施行。
 
  26.参考依据
  26.1.《科学技术档案工作条例》1980年
  26.2.《关于科技工作者行为准则的若干意见》1999年
  26.3.《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》2000年
  26.4.《人类辅助生殖技术管理办法》2001年
  26.5.《人类精子库管理办法》2001年
  26.6.《中华人民共和国药品管理法》2001年
  26.7.《人体生物医学研究国际道德指南》2002年
  26.8.卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知2003年
  26.9.《药物临床试验质量管理规范》2003年
  26.10.《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》2003年
  26.11.《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》2006年
  26.12.《关于善待实验动物的指导性意见》2006年
  26.13.《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法(试行)》2006年
  26.14.《人体器官移植条例》(国务院令第491号)2007年
  26.15.《药品注册管理办法》2007年
  26.16.《医疗技术临床应用管理办法》2009年
  26.17.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年
  26.18.《世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则》2013年
  26.19.《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》2013年
  26.20.《人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) 指导原则》2013年
  26.21.《关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知》2013年
  26.22.《医学科研诚信和相关行为规范》2014年
  26.23.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》2014年
  26.24.《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》2014年
  26.25.《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》2014年
  26.26.《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》2014年
  26.27.《国家科技服务业统计分类(2015)》2015年
  26.28.《干细胞临床研究伦理审查申请表》2015年
  26.29.《干细胞临床研究管理办法(试行)》2015年
  26.30.《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》2015年
  26.31.《药物临床试验数据现场核查要点》2015年
  26.32.《关于优化学术环境的指导意见》2015年
  26.33.《发表学术论文“五不准”》2015年
  26.34.《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六文件通告2016年
  26.35.《医疗器械临床试验徐州区域伦理申请资料要求》2016年
  26.36.《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》2016年
  26.37.《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年
  26.38.《医疗器械临床试验现场检查要点(2016)》2016年
  26.39.《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》2016年
  26.40.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及解读2016年
  26.41.《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》2016年
  26.42.《药物非临床研究质量管理规范》及解读2017年
  26.43.《关于开展质量提升行动的指导意见》2017年
  26.44.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年
  26.45.《决胜全面建成小康社会夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利》2017年
  26.46.《中华人民共和国标准化法》(修订)2017年
  26.47.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》及解读2017年
 
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