据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资格认定改为备案管理。自2019年1月1日起所有从事医疗器械临床试验的临床研究人员若要开展试验，必须在经过医疗器械临床试验资格备案的医疗机构内进行。
为加强我院临床试验机构能力建设，提升临床试验发展水平，形成完善的临床试验研究和服务体系，促进我院医学科研能力建设，医院领导高度重视，鼓励临床医生积极申报参与药品/医疗器械临床试验研究。在医院领导的推动下，我院GCP机构办公室开始积极准备备案所需的各种材料，于2019年10月16日获得国家药物临床试验机构认定资格，认定专业为：肝炎专业、结核病和性传播疾病专业。
新型冠状病毒疫情期间，针对疫情防控，我院药物临床试验机构为配合做好疫情防控工作，结合本院实际情况，切实保障受试者、GCP相关从业人员的生命健康安全，对本院的临床试验进行了调整，相关工作应与各级政府及医院对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，国家药监局开通了新型冠状病毒核酸检测试剂盒快速审批通道。为积极推动我院参与新型冠状病毒诊断试剂研发，临床一线，临床试验机构、伦理委员会开启与新冠肺炎相关项目绿色通道。我院院党委书记亲自挂帅，药物（器械）临床试验机构、伦理委员会召开紧急会议，积极动员专业科室培训学习相关法律法规，邀请徐州市科技服务行业协会来院授课指导，各位参与人员在抗击疫情艰苦的条件下，完满地完成了备案申请，肝炎科、结核病科，感染科和检验科，获得器械（含体外诊断试剂）临床试验开展资格。备案号：械临机构备202000037。
医疗器械临床试验机构备案，为我院GCP机构的发展壮大迈出了重要而坚实的一步，更为我院抗击新型冠状病毒肺炎增添了一件强力的武器。
完成备案后，我院可以开展包括体外诊断试剂和治疗等医疗器械的临床试验。主要有：物理治疗器械；输血、透析和体外循环器械；医疗器械消毒灭菌器械；注输、护理和防护器械；临床检验器械；体外诊断试剂等。
苏公网安备32030302000502号