徐州市第七人民医院药物临床试验项目招募公告

01 项目介绍

HSK31679片Ⅲ期临床研究已经获得国家药品监督管理局的临床受理通知书(通知书编号：2023LP01150)，并已经过本院伦理委员会的批准，现向社会公开招募试验参与者。本研究将在全国大约 80家医院开展，预计有 886 名试验参与者参加此项研究。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。

02 项目内容

HSK31679是海思科医药集团自主研发的一种高选择性甲状腺激素受体THR-β激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。对THR-β的选择性高，可避免THR-α亚型受体介导的心脏毒性和骨骼毒性。临床拟用于非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎和成人原发性高胆固醇血症的治疗。本研究药物未上市。

03 招募条件

1. 能理解和自愿签署书面知情同意书。

2. 签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。

3. 筛选时存在以下至少1项代谢心血管疾病危险因素：

✔ BMI≥24kg/m2，或腰围≥90cm(男性)和85cm(女性);

✔ 空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖化血红蛋白HbA1c≥5.7%，或既往患有2型糖尿病史且目前正在接受稳定降糖治疗(具体用药要求见5.8.2章节);

✔ 空腹血清甘油三酯≥1.7mmol/L，或既往患有高甘油三酯血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗;或血清高密度脂蛋白胆固醇HDL-c≤1.0mmol/L(男性)和1.3 mmol/L(女性)，或既往患有高胆固醇血症病史且目前正在接受稳定降血脂药物治疗;

✔ 血压≥130/85mmHg，或既往患有高血压病史且目前正在接受降压药物治疗。

4. 筛选时MRI-PDFF≥8%。

5. 随机前≤6个月进行的肝脏活检，由中心实验室判读的具有组织学确诊的MASH，且NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分;同时，F2≤ CRN纤维化

6. 随机前至少6周体重变化<5%，如果使用历史活检，还需有记录的历史活检至随机时体重变化<5%。

7. 女性试验参与者需符合以下标准：

✔ 手术绝育，或绝经≥2年，或育龄女性妊娠检查呈阴性且愿意在研究期间和末次研究给药后至少1个月内采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂或宫内节育器)，不允许使用含孕酮的避孕药。

✔ 同意在研究期间和末次研究给药后至少1个月内不哺乳。

8. 男性试验参与者需符合以下标准：

✔ 如未进行绝育手术需同意在研究期间及末次研究给药后至少1个月内进行性行为时采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂等)。

04 报名方式

如果您对本临床试验有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系以下老师：

联系人：侯老师

报名/咨询电话：15895245013